НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК


В сила от 01.01.2008 г. Приета с ПМС № 311 от 15.12.2007 г.
Обн. ДВ. бр.110 от 21 Декември 2007г.


Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. С наредбата се определят условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и условията и редът за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, наричана по-нататък "комисията".

Чл. 2. (1) В ПЛС се включват разрешени за употреба по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).

(2) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва лекарствени продукти:
1. предназначени за лечение на заболявания, коeто се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване;
2. заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на  чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето;
4. предназначени за лечение на редки заболявания и СПИН, както и за профилактика и лечение на инфекциозни заболявания.
(3) Във всяко приложение на ПЛС по ал. 2 се посочват: АТС код, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД) или терапевтичен курс, цената по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, цена, изчислена на база референтна стойност, ниво на заплащане на лекарствения продукт, информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация.
Чл. 3. Позитивният лекарствен списък се публикува на интернет страницата на комисията в сайта на Министерството на здравеопазването.

Раздел II.

Условия, правила и критерии за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък


Чл. 4. В ПЛС се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:

1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
2. имат образувана цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ;
3. цената по т. 2 за генеричен продукт не надвиша 80 на сто от цената на референтния лекарствен продукт, образувана по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ;
4. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 2, ал. 2;
5. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт в съответната лекарствена форма, се заплаща с публични средства при същите заболявания или индикации поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
6. лекарствените продукти са в дозови форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл. 2, ал. 2;
7. направена е оценка на терапевтичната стойност и социалната значимост по реда на чл. 5 и 19.
Чл. 5. В ПЛС се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:
1. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:
а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт;
б) не съществува лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;
в) степен на удължаване продължителността на живота;
г) възможност за подобряване качеството на живот;
д) наличие и значимост на допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество;
е) процент на намаляване на усложненията от основното заболяване;
ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма, и път на въвеждане;
2. критерии за безопасност на лекарствените продукти:
а) честота на нежеланите реакции;
б) тежест на нежеланите реакции;
в) честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции;
г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
3. фармако-икономическите показатели:
1. директни и индиректни ползи;
2. директни и индиректни разходи;
3. социално-икономическа тежест на заболяването;
4. икономическа оценка за допълнителни терапевтични ползи;
5. лекарственият продукт, предназначен за лечение на дадено заболяване, е с по-добри фармако-икономически показатели, сравнен със съществуваща лекарствена алтернатива, доказани чрез рандомизирани клинични проучвания и/или мета-анализи.
Чл. 6. (1) В ПЛС се включват лекарствени продукти при спазване на следните правила:
1. когато отговарят на условията на чл. 4;
2. извършена е оценка въз основа на критериите по чл. 5;
3. когато лекарственият продукт е генеричен на включен в ПЛС референтен продукт, при спазване на условията на чл. 4.
(2) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по-ниска цена в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията, или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска цена на средна продължителност на курс лечение, или доказано осигурява значителни терапевтични предимства в сравнение с разделното прилагане съставките на комбинацията, или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.
(3) Позитивният лекарствен списък се изготвя в съответствие с утвърдените медицински стандарти в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение в страните от Европейския съюз и правилата на Добрата медицинска практика.

Раздел III.

Ред за включване, промяна и/или изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък

Чл. 7. (1) Заявленията за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС съгласно приложението се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител.
(2) Мотивирани писмени предложения до комисията за изключване, за промяна на показанията или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят и от Изпълнителната агенция по лекарствата, от Националната здравноосигурителна каса, от Министерството на здравеопазването, от националните консултанти и от научните медицински дружества.
(3) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката" към разрешението се представят на електронен носител;

2. заверен препис от удостоверение за актуална съдебна регистрация или от извлечение от търговския регистър или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издаден не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;

4. списък на страните, в които лекарственият продукт е включен в лекарствения им списък и/или се заплаща напълно или частично с публични средства, като при националните системи за здравно осигуряване се посочват обществените здравноосигурителни фондове с най-голям дял на публични средства;

5. данни от проведени в Република България или чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на добрата клинична практика;

6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;

7. дефинирана дневна доза по последни данни на Световната здравна организация, брой на ДДД в съответната опаковка, а при липса на такава доза се дефинира препоръчителна дневна доза съгласно показанията от кратката характеристика на продукта;

8. препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД; средна продължителност на лечението за показанията, утвърдени в кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика;

9. документ за платена държавна такса за всяка отделна лекарствена форма и количество активно вещество на лекарствения продукт; за различните окончателни опаковки на една лекарствена форма и количество на активно вещество се заплаща една държавна такса.

(4) За генеричните лекарствени продукти не е необходимо прилагането на документите по ал. 3, т. 4 и 5, ако референтният лекарствен продукт е включен в ПЛС.

(5) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от комисията.

(6) Комисията може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС.

(7) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната.


Чл. 8. От ПЛС се изключват лекарствени продукти, за които:

1. е настъпила промяна на критериите по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност в утвърдените правила за лечение на заболяванията съгласно националните и международните терапевтични стандарти;

2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;

3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;

4. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител.

Чл. 9. (1) В срок до 90 дни от постъпване на заявление за включване на лекарствен продукт в ПЛС с придружаващите го документи комисията разглежда заявлението с придружаващите го документи и се произнася по тях, като уведомява заявителя за решението си.
(2) В срок до 60 дни от постъпване на заявление за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт комисията разглежда заявлението и се произнася по него, като уведомява заявителя за решението си.

(3) Когато при разглеждане на заявленията по ал. 1 и 2 комисията констатира недостатъци или непълноти в представената документация, тя уведомява писмено заявителя. В този случай срокът по ал. 1 и 2 спира да тече.

(4) В случай че в срок до 30 дни считано от датата на уведомяването по ал. 3 заявителят не отстрани констатираните от комисията недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява.

Чл. 10. (1) При отказ за включване, за промяна или при изключване на лекарствен продукт от ПЛС комисията мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени с наредбата, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(2) Решенията на комисията за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в ПЛС могат да се обжалват пред Комисията по прозрачност по чл. 266 от ЗЛПХМ в 14-дневен срок от датата на уведомяването.
Чл. 11. (1) Националната здравноосигурителна каса предоставя на комисията пълна информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 1.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на комисията в края на всяко тримесечие на електронен носител по образец, утвърден от комисията и съгласуван с министъра на здравеопазването.
(3) Информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС, извън тези по чл. 2, ал. 2, т. 1 се събира по ред, утвърден от министъра на здравеопазването.

(4) Предоставената информация по ал. 1 и 3 се използва за изготвянето и актуализирането на ПЛС.

Чл. 12. Позитивният лекарствен списък, публикуван на интернет страницата по реда на чл. 3, се актуализира в 7-дневен срок от вземането на окончателно решение на комисията за включване, промяна и/или изключване на лекарствен продукт.
 

Раздел IV.

Ред за определяне на референтна стойност и ниво на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС

Чл. 13. (1) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN и лекарствена форма.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма;
2. изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN и лекарствена форма и се определя най-ниската стойност;
3. определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма.
(3) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, изчислени по реда на ал. 2.
Чл. 14. (1) По изключение референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти по INN и лекарствени форми с ниво на заплащане 100 на сто имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:
1. за всяко INN със съответната лекарствена форма в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 13, ал. 2;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.
Чл. 15. За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN и лекарствена форма, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.

Чл. 16. Цената на лекарствения продукт, изчислена на база референтна стойност, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 13, 14 и 15, по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, съдържащи се в съответния лекарствен продукт.

Чл. 17. (1) Референтната стойност за лекарствените продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на едро с лекарствени продукти, образувана по реда на наредбата по чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ.

(2) Референтната стойност за лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е под 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на дребно на лекарствени продукти, образувана по реда на наредбата по чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Чл. 18. Нивото на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се определя в проценти, както следва:
1. на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, т. 2, 3 и 4 - 100 на сто;

2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение - от 76 до 100 на сто;

3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта - от 51 до 75 на сто;

4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 - до 50 на сто.


Чл. 19. Нивото на заплащане на лекарствените продукти с едно и също INN и с една и съща лекарствена форма се определя в зависимост от:

1. оценката на критериите по чл. 5;
2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение:
а) основно - етиологично/патогенетично лечение;
б) симптоматично лечение;
в) профилактично лечение;
г) палиативно лечение;
д) поддържащо лечение;
е) допълнително лечение;
3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт;
4. продължителност на лечението и изход;
5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените медицински стандарти в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз;
6. брой пациенти, определящи относителния дял на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт, по данни от предходната година и тенденции за промяна на заболеваемостта;
7. изразходвани финансови средства за лекарствения продукт за броя пациенти по т. 6 през предходната година;
8. предвидени бюджетни средства за осигуряване на лекарствения продукт за съответния период.
Чл. 20. Нивото на заплащане, определено по реда на чл. 18, се умножава по цената, определена на база референтна стойност, и формира стойността, на която се заплаща с публични средства съответният лекарствен продукт.

Чл. 21. Комисията по ПЛС може да променя нивото на заплащане на лекарствените продукти от ПЛС два пъти годишно в рамките на съответните бюджети.
 

Раздел V.

Условия и ред за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък

Чл. 22. (1) Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 12 членове, включително председател, като нейният състав се утвърждава от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(2) В състава на комисията се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.
(3) Член на комисията се освобождава предсрочно:
1. по негова молба;
2. по предложение на председателя на комисията до министъра на здравеопазването при неявяване на повече от 4 поредни редовни заседания на комисията.
Чл. 23. (1) Работата на комисията се подпомага от експертни комисии, съставени от специалисти от различните медицински области, икономисти и юристи.
(2) Съставът на експертните комисии и правилата за тяхната работа се утвърждават от комисията и се съгласуват с министъра на здравеопазването.

(3) Експертните комисии извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация за включване, промяна или изключване на лекарствени продукти в ПЛС, като изготвят становище до комисията по всяко заявление.

(4) Експертните комисии въз основа на становищата по ал. 3 изготвят експертен доклад с предложение за включване, промяна или изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък и нивото на заплащане, който представят пред комисията.

(5) Съдържанието и структурата на експертния доклад, който изготвят експертните комисии, се утвърждава от комисията и се съгласува с министъра на здравеопазването. Докладът се публикува на интернет страницата на комисията.

(6) Експертните комисии могат да поканят заявителя или упълномощено от него лице да представи лекарствения продукт на съответното си заседание.

(7) За подпомагане работата на комисията се създава звено от технически сътрудници - служители на Министерството на здравеопазването, един от които е секретар на комисията.

(8) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти по гражданско правоотношение.

(9) Лицата по ал. 1 и 7 не са членове на комисията и не участват при вземането на решенията й.

(10) За участието си в заседанията на комисията нейните членове, председателят и лицата по ал. 1, 7 и 8 получават възнаграждение.

(11) Финансовото обезпечаване на работата на комисията се осъществява съгласно чл. 22, ал. 2, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 24. (1) Председателят на комисията свиква и ръководи заседанията на комисията.
(2) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на комисията, който да го замества и да упражнява определени негови правомощия.
Чл. 25. (1) Председателят, членовете на комисията, както и членовете на комисиите по чл. 23, ал. 1 и лицата по чл. 23, ал. 7 и 8 са длъжни да не разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяването на дейността им в комисията.
(2) Председателят и членовете на комисията, членовете на техните семейства, както и членовете на комисиите по чл. 23, ал. 1 и лицата по чл. 23, ал. 7 и 8 не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга и търговията на едро с лекарствени продукти, за което подписват декларация по образец, утвърден от комисията и съгласуван с министъра на здравеопазването.
Чл. 26. (1) Обсъждането на заседанията на комисията на експертния доклад, приложената към заявлението документация и вземането на решения се извършва в закрито заседание.
(2) Комисията може да покани заявителя или упълномощено от него лице да представи лекарствения продукт на съответното си заседание.
Чл. 27. (1) Заседанията на комисията се считат за редовни, ако на тях присъстват най-малко 2/3 от нейните членове. Решенията се вземат с мнозинство най-малко 2/3 от присъстващите, но не по-малко от 7 гласа.
(2) За всяко от заседанията на комисията секретарят изготвя протокол, който се подписва от председателя и от всички присъствали на заседанието членове най-късно в началото на следващото заседание.
Заключителни разпоредби

§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Публични средства" са финансови средства, постъпващи в бюджета на държавата, набирани от данъци, такси и други приходи, управлявани от изпълнителната власт, местната власт и държавни обществени институции и разходвани за предоставяне на стоки и услуги на национално, регионално и общинско ниво.

2. "Обществен здравноосигурителен фонд" е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравно-осигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.

3. "Членове на семейството" са:
а) съпрузите и лицата, които се намират във фактическо съжителство с председателя и членовете на комисията;
б) децата на председателя и на членовете на комисията.
 

Заключителни разпоредби

§ 2. До 5 януари 2008 г. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя състава на комисията, която изработва Позитивния лекарствен списък.

§ 3. След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисията по жребий се определят половината от членовете, чийто мандат се прекратява.

§ 4. Наредбата се приема на основание чл. 264 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
 



Приложение към чл. 7, ал. 1
 

ДО КОМИСИЯТА ПО
ПОЗИТИВНИЯ
ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК

ЗАЯВЛЕНИЕ
за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък

... ... ..
(посочва се процедурата, за която се кандидатства)
от ... ... ..
(притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт или на неговия упълномощен представител)
представлявано от ... ... .
Адрес за връзка ... ... .
Телефон ... ... . Факс... ... .. Електронен адрес ... ... .


 
Лекарствен продукт 
 (търговско наименование) 
Характеристика на лекарствения продукт Отбележете съответната група
1. Предназначен за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване. 
2. Заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. 
3. Предназначени за лечение на заболявания   извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето. 
4. Предназначени за лечение на редки заболявания и СПИН, както и за профилактика и лечение на инфекциозни заболявания. 
 
 7-цифрен АТС код    (ако е зададен)
 Международно непа   тентно наименование
 на лекарствен продукт   (INN)
 Окончателна  опаковка
Количествено съдържаие на активно вещест-
во (или всички активни   вещества)
Производител/производители съгласно 
разрешението за употреба
Притежател на разрешението за употреба на
лекарствения продукт
Регистрационен номер на разрешението за употреба
Дозировка
Дефинирана дневна доза (DDD)
Предложение за дефинирана дневна доза
Ако не е установе  (DDD)  на от СЗО
Брой DDD в опаковка
Обща терапевтична дневна доза
Средна продължителност на лечението 
съгласно кратката характеристика на продукта
Особеност на дозировката и средна продъл-
жителност на лечението  дози
Например: налични поддържащи дози...
Необходимост от съпровождащо медикаментоз-
но лечение
Показания
Показания съгласно кратка характеристика
на продукта
Ограничени показания
 (ако има такива

         Дата:  Име и подпис на заявителя: